Informasi Layanan Publik

Rekomendasi Pemeriksaan Tempat Penyalur Alat Kesehatan

Keterangan Umum: 
  • Pemohon adalah Perusahaan berbadan hukum Perseroan Terbatas atau Koperasi yang telah memiliki izin usaha sesuai dengan ketentuan perundang-undangan;
  • Izin Penyalur Alat Kesehatan diterbitkan oleh Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan;
  • Dinas Kesehatan Provinsi melaporkan hasil pemeriksaan dan memberikan rekomendasi ke Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan;
Dasar Hukum: 
  1. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen;
  2. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan;
  3. Undang-Undang Nomor 23 Tahun 2014 tentang Pemerintahan Daerah;
  4. PP Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;
  5. Peraturan Presiden Nomor 39 Tahun 2014 tentang Daftar Bidang Usaha Yang Tertutup dan Bidang Usaha Yang Terbuka Dengan Persyaratan di Bidang Penanaman Modal;
  6. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Penyalur Alat Kesehatan;
  7. Peraturan Daerah Provinsi Kepulauan Bangka Belitung Nomor 1 Tahun 2013 tentang Organisasi dan Tata Kerja Inspektorat, Bappeda dan Lembaga Teknis Daerah Provinsi Kepulauan Bangka Belitung;
  8. Peraturan Gubernur Kepulauan Bangka Belitung Nomor 44 Tahun 2014 tentang Penyelenggaraan PTSP Provinsi Kepulauan Bangka Belitung sebagaimana telah diubah kedua kali dengan Pergub Nomor 7 Tahun 2016:
Persyaratan: 
  1. Surat permohonan bermeterai cukup dalam rangkap 2 (dua) dari Kepala PBF cabang yang ditujukan kepada Gubernur Kepulauan Bangka Belitung u.p. Kepala BP2TPM Provinsi Kepulauan Bangka Belitung;
  2. Fotokopi Akta Pendirian Perusahaan dan Pengesahaannya;
  3. Fotokopi Izin Usaha sesuai dengan ketentuan perundang-undangan;
  4. Memiliki Penanggungjawab Teknis yang bekerja penuh dengan pendidikan paling rendah Asisten Apoteker atau Tenaga lain yang sederajat dengan bidangnya;
  5. Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, atau kontrak paling singkat 2 (dua) tahun;
  6. Memiliki bengkel atau bekerja sama dengan PAK dalam melaksanakan jaminan purna jual untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya;
  7. Melaksanakan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB);
Biaya: 
Rp.0,- (nol rupiah)
Waktu Penyelesaian: 

Maksimal 30 (tiga puluh) hari kerja terhitung sejak berkas dinyatakan LENGKAP

Rekomendasi PAK berlaku selama :

  1. Perusahaan melaksanakan ketentuan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB);
  2. Sampai dengan perusahaan mendapatkan Izin dari pemerintah pusat.