Informasi Layanan Publik

Rekomendasi Industri Obat Tradisional (IOT)

Keterangan Umum: 
  • Setiap usaha industri obat dalam bentuk sediaan obat tradisional;
  • Pemohon adalah Badan Usaha berbadan hukum PT atau Koperasi;
  • Rekomendasi dikeluarkan oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi berdasarkan pendelegasian kewenangan dari Menteri Kesehatan;
  • IOT dan IEBA dikeluarkan oleh Direktur Jenderal berdasarkan pendelegasian kewenangan dari Menteri Kesehatan;
Dasar Hukum: 
  1. Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004 tentang Pemerintahan Daerah sebagaimana telah diubah beberapa kali terakhir dengan Undang-Undang Nomor 12 Tahun 2008;
  2. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1984 tentang Perindustrian;
  3. Undang-Undang Nomor 20 Tahun 2008 tentang Usaha Mikro, Kecil dan Menengah;
  4. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan;
  5. PP Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;
  6. PP Nomor 38 Tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintahan Daerah Provinsi, dan Pemerintahan Daerah Kabupaten/Kota;
  7. PP Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian;
  8. Peraturan Presiden Nomor 97 Tahun 2014 tentang Pelayanan Terpadu Satu Pintu;
  9. Peraturan Presiden Nomor 36 Tahun 2010 tentang Bidang Usaha Yang Tertutup dan Bidang Usaha Yang Terbuka Dengan Persyaratan Bagi Penanaman Modal;
  10. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 381/Menkes/SK/III/2007 tentang Kebijakan Obat Tardisional Nasional;
  11. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional;
Persyaratan: 
  1. Surat permohonan bermeterai cukup dalam rangkap 2 (dua) dari Direktur/ Ketua yang ditujukan kepada Gubernur Kepulauan Bangka Belitung u.p. Kepala BP2TPM Provinsi Kepulauan Bangka Belitung;
  2. Akta Pendirian Perusahaan/Koperasi dan Pengesahannya;
  3. Fotokopi KTP Direksi/ Pengurus;
  4. Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan Hidup dan Upaya Pemantauan Lingkungan Hidup/ AMDAL;
  5. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;
  6. Diagram/ alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat tradisional dan ekstrak yang akan dibuat;
  7. Daftar tenaga kerja dan tempat penugasannya;
  8. Rekomendasi pemenuhan CPOTB dari Kepala Badan dengan melampirkan Berita Acara Pemeriksaan dari Kepala Balai setempat (BPOM)

 

Biaya: 
Rp.0,- (nol rupiah)
Waktu Penyelesaian: 

Maksimal 30 (tiga puluh) hari kerja terhitung sejak berkas dinyatakan LENGKAP

Izin berlaku selama perusahaan masih menjalankan kegiatan usahanya dan mematuhi ketentuan perundang-undangan.