Informasi Layanan Publik

Izin Pengakuan Cabang Penyalur Alat Kesehatan (PAK)

Keterangan Umum: 
  • Pemohon adalah Perusahaan Cabang (bukan perusahaan afiliasi ataupun mitra) yang berbadan hukum Perseroan Terbatas atau Koperasi;
  • Pemohon memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan dari Pusat;
  • Izin Cabang Penyalur Alat Kesehatan diterbitkan oleh Kepala DPMPTSP Provinsi Kepulauan Bangka Belitung atas nama Gubernur;
Dasar Hukum: 
  1. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen;
  2. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan;
  3. PP Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;
  4. Peraturan Presiden Nomor 39 Tahun 2014 tentang Daftar Bidang Usaha Yang Tertutup dan Bidang Usaha Yang Terbuka Dengan Persyaratan di Bidang Penanaman Modal;
  5. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Penyalur Alat Kesehatan;
  6. Peraturan Daerah Provinsi Kepulauan Bangka Belitung Nomor 1 Tahun 2013 tentang Organisasi dan Tata Kerja Inspektorat, Bappeda dan Lembaga Teknis Daerah Provinsi Kepulauan Bangka Belitung;
  7. Peraturan Gubernur Kepulauan Bangka Belitung Nomor 44 Tahun 2014 tentang Penyelenggaraan PTSP Provinsi Kepulauan Bangka Belitung sebagaimana telah diubah kedua kali dengan Pergub Nomor 7 Tahun 2016:
Persyaratan: 
  1. Surat permohonan bermeterai cukup dalam rangkap 2 (dua) dari Kepala PAK cabang yang ditujukan kepada Gubernur Kepulauan Bangka Belitung u.p. Kepala DPMPTSP Provinsi Kepulauan Bangka Belitung; Mengisi formulir permohonan sesuai Permenkes 1191/MENKES/PER/VIII/2010;
  2. Berita Acara dari Dinas Kesehatan Provinsi;
  3. Rekomendasi/ laporan dari Dinas Kesehatan Provinsi atau Dinas PM dan PTSP;
  4. Akta Pendirian Badan Hukum dan Pengesahannya (PT/Koperasi);
  5. NPWP Perusahaan;
  6. SIUP (mencantumkan perdagangan di bidang alat kesehatan) dan TDP;
  7. Pendaftaran Penanaman Modal dari BKPM (khusus Penanaman Modal Asing);
  8. Surat Izin Gangguan/ Surat Izin Tempat Usaha;
  9. Peta Lokasi (dilegalisasi oleh Dinas Kesehatan Provinsi);
  10. Denah Bangunan (mencantumkan ukuran dan peruntukannya, dilegalisasi oleh Dinas Kesehatan Provinsi, untuk alkes elektromedik harus mencantumkan denah bengkel);
  11. Status Bangunan dilengkapi dengan bukti pendukung ( bila sewa berupa bukti sewa minimal 2 tahun, bila milik sendiri beruap surat pernyataan tidak keberatan bangunan untuk alkes);
  12. Fotokopi KTP Pimpinan Cabang;
  13. Fotokopi KTP Penanggungjawab Teknis (harus berdomisili di lokasi penyalur alkes);
  14. Fotokopi Ijazah PJT (minimal Diploma 3 dengan pendidikan yang sesuai dengan produk yang disalurkan);
  15. Surat Pernyataan PJT sanggup bekerja full time;
  16. Surat Perjanjian kerjasama antara PJT dan Perusahaan (legalisasi oleh Notaris);
  17. Struktur Organisasi (posisi PJT harus tercantum jelas);
  18. Uraian Tugas;
  19. Daftar jenis alkes yang akan disalurkan;
  20. Brosur atau katalog yang akan disalurkan;
  21. Daftar Sarana dan Prasarana gudang;
  22. Daftar Peralatan bengkel (khusus penyalur alkes elektromedik dan/ atau instrumen produk diagnostik in vitro);
  23. Surat Pernyataan Jaminan Purna Jual (khusus penyalur alkes elektromedik dan/ atau instrumen produk diagnostik in vitro);
  24. Daftar Nama Teknisi dan KTP (khusus penyalur alkes elektromedik dan/ atau instrumen produk diagnostik in vitro);
  25. Fotokopi Ijazah Teknisi (khusus penyalur alkes elektromedik dan/ atau instrumen produk diagnostik in vitro);
  26. Fotokopi KTP, Izin Bekerja dan Setifikat Pelatihan PPR dari BAPETEN Petugas Proteksi Radiasi (khusus penyalur alkes elektromedik radiasi);
  27. Daftar Buku Kepustakaan;
  28. Contoh Kelengkapan Administratif (misal: PO, Faktur, Kartu Stock dll).
Biaya: 
Nihil (Rp. 0,-) / Tidak dikenakan biaya /retribusi
Waktu Penyelesaian: 

Maksimal 42 (empat puluh dua) hari kerja terhitung sejak berkas dinyatakan LENGKAP

Izin Cabang PAK berlaku selama :

  1. Perusahaan melaksanakan ketentuan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB);
  2. Perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha;